4月29日，海南省新聞辦公室舉辦“海南自貿(mào)港政策解讀”系列主題新聞發(fā)布會(huì)（第三十六場(chǎng)）——《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）專場(chǎng)。據(jù)悉，《實(shí)施方案》提出5個(gè)方面20條改革舉措，全鏈條全過(guò)程進(jìn)一步全面深化監(jiān)管改革，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求。

對(duì)符合條件首仿品種給予資金支持

省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)林慶斌介紹，《實(shí)施方案》圍繞提高審評(píng)審批質(zhì)效、推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提升以質(zhì)量為核心的競(jìng)爭(zhēng)力、推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放、構(gòu)建與守護(hù)公眾安全和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系等5個(gè)方面，提出20條改革舉措。

《實(shí)施方案》聚焦企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中的實(shí)際需要，提出加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批機(jī)制等工作措施。此外，提出持續(xù)提升臨床研究水平、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量提升的基礎(chǔ)性作用、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升等工作措施，加快提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)。

在促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升方面，支持首仿品種加快注冊(cè)上市。對(duì)首仿品種實(shí)施專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、加強(qiáng)指導(dǎo)、全程服務(wù)，在審評(píng)審批、注冊(cè)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面給予支持。加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管，支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)，支持質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力較強(qiáng)的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南，支持開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)符合條件的品種，給予一定的資金支持。

在推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放方面，《實(shí)施方案》提出打造真實(shí)世界研究應(yīng)用高地、積極試點(diǎn)分段生產(chǎn)模式、推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)口便利化、支持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品揚(yáng)帆出海等工作措施。

推廣“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”模式

作為海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心承載區(qū)，近年來(lái)，?？趪?guó)家高新區(qū)充分發(fā)揮自貿(mào)港政策紅利，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更有質(zhì)效、更具特色、更富創(chuàng)新。海口國(guó)家高新區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被認(rèn)定為國(guó)家中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群，承擔(dān)全國(guó)第二個(gè)重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)建設(shè)，建立“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”境外創(chuàng)新藥械快速國(guó)內(nèi)上市和海南落地轉(zhuǎn)化路徑。2024年園區(qū)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值占全省醫(yī)藥產(chǎn)值的近八成。

“未來(lái)，?？趪?guó)家高新區(qū)將錨定打造千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)，以平臺(tái)聚資源、以協(xié)同促創(chuàng)新、以服務(wù)強(qiáng)生態(tài)，謀劃產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！焙？趪?guó)家高新區(qū)管委會(huì)副主任王江波介紹，目前高新區(qū)已搭建覆蓋“基礎(chǔ)研究、新藥篩選、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、工藝設(shè)計(jì)、成果轉(zhuǎn)化、檢驗(yàn)檢測(cè)”的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)體系。

深化區(qū)域協(xié)同方面，在省內(nèi)，?？趪?guó)家高新區(qū)將全力加大“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”模式的應(yīng)用推廣，將海南打造成境外創(chuàng)新藥械的最佳出發(fā)點(diǎn)和落腳地；全力推進(jìn)與三亞崖州灣科技城在海洋生物醫(yī)藥方面深入合作、輸出成果，為“向海圖強(qiáng)”增加更多支點(diǎn)。在省外，?？趪?guó)家高新區(qū)將把握粵瓊、滬瓊、鄂瓊等合作的有利契機(jī)，聚合各方優(yōu)勢(shì)，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建立跨區(qū)域的產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈。